Impfprojekte gegen SARS-COV2

 

Während sich die Jubelmeldungen über die produktionsreifen, aber noch gar nicht zugelassenen Impfstoffe überschlagen, lohnt es sich an dieser Stelle, die bislang bekannten Fakten aufzuzählen:

So sehen die unterschiedlichen Entwicklungen und Fortschritte aus (die Impfstoffe in präklinischer Phase sind hier noch nicht berücksichtigt; insgesamt sind es mehr als 200 Projekte).

NYT Nov13, 2020

Alle in den letzten Tagen publik gewordenen Zahlen von drei Impfstoffprojekten stammen aus methodisch zumindest debattierten (um nicht zu sagen fragwürdigen) Zwischenauswertungen von Phase 3-Studien, deren in den Studienprotokollen festgelegtes Endziel noch in keinem Fall erreicht wurde (bei der Vakzine von BioNTech lautet dieses Ziel n=164 Covid-19-Fälle).

Es wäre daher nicht verwunderlich, wenn die tatsächliche Schutzwirkung niedriger ist, als die initialen Jubelmeldungen verheißen.

Das sind die drei Impfstoffe (die ersten beiden m-RNA- und eine Adenovirus-Vektor-Vakzine), die in den letzten Tagen für Schlagzeilen sorgten:

  • BioNTech. 44.000 Teilnehmer; 94 aufgetretene Fälle von Covid-19 (85 in der Plazebogruppe, 9 in der Verumgruppe)
  • Moderna. 30.000 Teilnehmer; 95 aufgetretene Fälle von Covid-19 (90 in der Plazebogruppe, 5 in der Verumgruppe)
  • Sputnik 5. 40.000 Teilnehmer; 20 aufgetretene Fälle von Covid-19 (18 in der Plazebogruppe, 2 in der Verumgruppe).

[Originalzitat Science Nov 11, 2020: “It’s very difficult to explain [the Gamaleya] announcement,” says Svetlana Zavidova, a Moscow-based lawyer who heads Russia’s Association of Clinical Trials Organizations and closely follows COVID-19 vaccine R&D in the country. “I’m afraid they looked at the results of Pfizer and added 2%.”

In keinem einzigen Fall gibt es eine nachlesbare Publikation mit wissenschaftlichen Daten.

Wir wissen also noch ziemlich wenig über

  • den (hoffentlich verminderten) Schweregrad von auftretenden Erkrankungen – insbesondere bei Alten und Vorerkrankten,
  • das Ausmaß der Schutzwirkung (unbekannt ist bislang, ob die Impfstoffe z.B. bei Risikopersonen wie Ältere in ausreichendem Maße „anschlagen“),
  • die Dauer des Schutzes und die Notwendigkeit von Auffrischimpfungen,
  • unerwünschte Wirkungen. [Ein heute in Science publizierter Kommentar von Autoren aus Harvard und dem MIT warnt eindrücklich vor der Gefahr, das Vertrauen der Öffentlichkeit durch unzureichende Einhaltung der Sicherheitsprotokolle oder vorschnelle Zulassungen zu riskieren https://t1p.de/s47q],  
  • die tatsächliche Produktionskapazität und die Funktionalität der Verteilung (insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen),
  • mögliche logistische Probleme. [Ein Beispiel: Der BioNTech-Impfstoff benötigt eine Kühlkette von -70°C; Kooperationspartner Pfizer hat zum Transport bereits 100.000 Kühltransportboxen produzieren lassen. Die noch in Phase 2 befindliche m-RNA-Vakzine von Curevac (Tübingen) hingegen kann bei normalen Kühlschranktemperaturen aufbewahrt werden, s.a. https://t1p.de/3u3v],
  • das tatsächliche Ende der Studien [z.B. heißt es im Studienprotokoll des Oxford Trials: „Intention to publish date: 31/07/2022“].

Die folgende Tabelle enthält aus diversen Datenbanken und Studienregistern die wenigen bekannten Fakten für die in Phase 3 befindlichen Impfstoffe. Sie werden unschwer erkennen, dass die Tabelle noch etliche Lücken aufweist.

  • Nach vorliegenden Presseberichten besteht das Risiko, dass chinesische und russische Impfstoffe noch vor der Publikation entsprechender Daten an die Bevölkerung verabreicht werden (in der VR China wird eine Vakzine bereits an Militärangehörige verimpft).
  • Alle hier aufgeführten Präparate (bis auf zwei) müssen zweimal verabreicht werden (meist 21 Tage nach der ersten Dosis).
  • Ob und in welchem Maße die Bevölkerung Impfangebote wahrnimmt, ist unklar.

17.11.20 

Prof. Dr. med. Michael M. Kochen, MPH, FRCGP

Emeritus, Universitätsmedizin Göttingen

http://www.allgemeinmedizin.med.uni-goettingen.de 

Institut für Allgemeinmedizin, Universitätsklinikum Freiburg

http://www.uniklinik-freiburg.de/studium/studieren-in-freiburg/lehrbereich-allgemeinmedizin.html

AG Infektiologie und Leitliniengruppe Neues Coronavirus, Deutsche Gesellschaft für Allgemeinmedizin und Familienmedizin,

https://www.degam.de/ag-infektiologie.html 

Ordentliches Mitglied der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft

http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/OM/Kochen.html

Ludwigstr. 37

D-79104 Freiburg/Germany